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        喜 報丨兆豐華集團豬圓環病毒 2 型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗獲批三類新獸藥

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        喜 報丨兆豐華集團豬圓環病毒 2 型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗獲批三類新獸藥

        • 分類:新聞資訊
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2021-07-16 16:35

        喜 報丨兆豐華集團豬圓環病毒 2 型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗獲批三類新獸藥

        【概要描述】

        • 分類:新聞資訊
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2021-07-16 16:35
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        中華人民共和國農業農村部公告 第449號

            根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等19家單位申報的口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。

            批準北京市農林科學院等2家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的本產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。

            特此公告。

         

            附件:

            1.新獸藥注冊目錄

            2.獸藥變更注冊目錄

            3.制造及檢驗試行規程

            4.質量標準

            5.說明書和內包裝標簽

         

        農業農村部 

        2021年7月16日

         

        附件1

           

            兆豐華集團豬圓支二聯具有水性佐劑、精制抗原,一針免疫兩種保護的核心競爭優勢。

         
            1 抗原優勢:采用豬圓環病毒 2 型國內流行毒株為基礎,采用桿狀病毒表達系統高效可溶表達 Cap 蛋白,形成病毒樣粒子(VLPs)結構,有效抗原含量高,免疫原性強;采用自主知識產權豬肺炎支原體 DJ-166 株,活菌滴度在109.0CCU/ml以上。
         
            2 工藝優勢:豬圓環抗原采用生物反應器細胞懸浮培養工藝,科學便捷的蛋白純化工藝,保證有效蛋白濃度和活性;豬肺炎支原體抗原采用細菌高密度發酵技術,科學純化工藝,完全去除培養基和血清成分,菌體抗原活性高,安全;采用先進的滅活劑,具有不殘留,無損傷,保留抗原天然活性。
         
            3 效力檢驗優勢:豬圓環部分和豬支原體部分分別建立獨特的ELISA 相對效力檢測方法,替代傳統的動物免疫攻毒實驗,降低了檢測成本,縮短檢測時間,成品檢驗2天完成。
         
            4 佐劑優勢:采用水溶性佐劑,通針性好,副反應低;具有其它活疫苗稀釋液的特性;能夠誘導強而迅速的免疫反應,有效刺激體液反應和細胞反應,免疫持續期長;穩定性好,2-8℃保存,有效期為 18 個月。
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